"Ya, betul (komite etik sudah menyetujui uji klinis vaksin Sinovac)," ujar Ketua tim riset uji klinis vaksin Sinovac Prof Kusnandi Rusmil saat dihubungi detikcom melalui pesan singkat.
Dia menegaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon relawan uji klinis. Pertama, calon relawan merupakan orang dewasa berusia antara 18 sampai 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi COVID-19 berlangsung.
Kemudian, calon relawan juga harus dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi Corona. Nantinya, para relawan akan mendapatkan swab test dan rapid test secara gratis.
"Calon peserta akan dilakukan tes terhadap apus tenggorokan (swab test) dan rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi COVID-19," kata Kusnandi.
Penilaian terkait kondisi kesehatan relawan, kata dia, dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat, tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin, hingga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.
Lebih lanjut, calon relawan harus tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celcius.
Persyaratan lain yang harus dipenuhi yaitu, calon relawan bukan merupakan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon relawan juga tidak diperkenankan mengikuti uji klinis lain selama periode uji klinis vaksin Corona asal China ini.
"Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu satu bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan ke depan, calon relawan berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan," tutur Kusnandi.
Dia mengatakan, kriteria lain yaitucalon relawan harus tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi COVID-19, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak, serta tidak memiliki dua atau lebih kasus demam atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah.
Pihaknya membutuhkan 1.620 relawan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.
Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.
"Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin COVID-19 setelah vaksin didaftarkan," ucapnya.
Comments